Registro y certificación de productos ante el INVIMA
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El Registro del INVIMA es un documento expedido por la autoridad sanitaria correspondiente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar e importar un alimento con destino al consumo humano.
La Certificación del INVIMA es una validación con respecto al cumplimiento de estándares específicos de calidad que deben cumplir ciertos procesos destinados a la fabricación de productos de consumo humano.
Productos vigilados por el INVIMA
Alimentos y bebidas alcohólicas
- Alimentos y otras bebidas.
- Bebidas alcohólicas.
- Carnes.
- Pesca y acuicultura.
Medicamentos y productos biológicos
- Medicamentos biológicos y de síntesis química.
- Medicamentos fitoterapéuticos, homeopáticos y suplementos dietarios.
- Cannabis.
- Medicamentos vitales no disponibles.
- Bancos de sangre y hemoderivados.
Dispositivos médicos
- Dispositivos médicos y equipos biomédicos.
- Reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro.
- Componentes anatómicos.
- Dispositivos médicos vitales no disponibles.
Cosméticos, aseo y plaguicidas
- Cosméticos.
- Plaguicidas de uso doméstico y uso de salud pública.
- Higiene doméstica y absorbentes de higiene personal.
Verifique los registros que es posible obtener en cada uno de los grupos de productos vigilados y consulte el paso a paso para realizar el trámite.
Alimentos y bebidas alcolicas
- Registro sanitario para bebidas alcohólicas fabricadas, hidratadas o envasadas a nivel nacional. Consulte cómo realizar el trámite.
- Registro sanitario para bebidas alcohólicas importadas. Consulte cómo realizar el trámite.
- Registro sanitario, permiso sanitario, notificación sanitaria para alimentos. Consulte cómo realizar el trámite.
- Registro sanitario, permiso sanitario, notificación sanitaria para alimentos importados. Consulte cómo realizar el trámite.
Medicamentos y productos biológicos
- Registro sanitario de suplementos dietéticos de fabricación nacional. Consulte cómo realizar el trámite.
- Registro sanitario de suplementos dietarios importados. Consulte cómo realizar el trámite.
- Registro sanitario de medicamentos de fabricación nacional nuevos y/o renovaciones incluidas en normas farmacológicas colombianas. Consulte cómo realizar el trámite.
- Registro sanitario de medicamentos homeopáticos simples de régimen no simplificado y medicamentos homeopáticos complejos de fabricación nacional. Consulte cómo realizar el trámite.
- Registro sanitario de medicamentos homeopáticos simples de régimen no simplificado y medicamentos homeopáticos complejos importados. Consulte cómo realizar el trámite.
- Registro sanitario de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales y productos fitoterapéuticos tradicionales de fabricación nacional. Consulte cómo realizar el trámite.
- Registro sanitario de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales y productos fitoterapéuticos tradicionales importados. Consulte cómo realizar el trámite.
- Registro sanitario de régimen simplificado de medicamentos homeopáticos simples nacionales e importados. Consulte cómo realizar el trámite.
- Registro sanitario o renovación de medicamentos importados incluidos en normas farmacológicas colombianas. Consulte cómo realizar el trámite.
Dispositivos medicos y reactivos
- Registro sanitario automático para dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada de fabricación nacional e importados clase I y IIA. Consulte cómo realizar el trámite.
- Registro sanitario para dispositivos médicos de fabricación nacional e importados clases II B y III. Consulte cómo realizar el trámite.
- Registro sanitario automático de reactivos de diagnóstico in vitro importados en la categoría I y II. Consulte cómo realizar el trámite.
- Registro sanitario y renovaciones automáticas para reactivos de diagnóstico in vitro categorías I y II, reactivos in vitro huérfanos para diagnóstico, reactivos in vitro grado analítico y analito específico, reactivos de uso general en el laboratorio y reactivos in vitro para investigación, de fabricación, nacional e importados. Consulte cómo realizar el trámite.
Cosméticos, aseo y plaguicidas
- Notificación Sanitaria Obligatoria – NSO para Productos Cosméticos, de aseo e higiene doméstica y absorbentes de higiene personal. Consulte cómo realizar el trámite.
- Registro sanitario para plaguicidas de uso doméstico o de uso en salud pública de fabricación nacional e importados. Consulte cómo realizar el trámite.
Apoyo al emprendimiento
En cumplimiento a lo establecido en el parágrafo 2° del artículo 2° de la Ley 2069 del 2020, “Ley de Emprendimiento”, los microempresarios (Cooperativas, asociaciones mutuales y asociaciones agropecuarias que realizan actividades productivas) y pequeños productores, pueden acceder a la expedición de Registros Sanitarios por primera vez, modificaciones o renovaciones, con excepción de pago de tarifa.
Verifique las certificaciones que es posible obtener en cada uno de los grupos de productos vigilados y el paso a paso para realizar el trámite.
Alimentos y bebidas alcolicas
- Certificación de implementación del sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico Hazard Análisis Critical Control Points (HACCP), en la industria de alimentos y/o certificación a plantas de beneficio animal de acuerdo a su clasificación. Consulte cómo realizar el trámite.
- Certificación para establecimiento procesador de alimentos y bebidas alcohólicas en condiciones sanitarias y Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Consulte cómo realizar el trámite.
- Certificados de capacidad de producción, de almacenamiento, acondicionamiento, concepto técnico de condiciones sanitarias, Buenas Prácticas y Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Consulte cómo realizar el trámite.
- Certificación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) en motonaves o buques pesqueros con destino a la Unión Europea. Consulte cómo realizar el trámite.
- Certificación de buenas prácticas clínicas (BPC) en las instituciones prestadoras de servicios de salud donde se lleva a cabo investigación con medicamentos en seres humanos, mediante uso o aplicación. Consulte cómo realizar el trámite.
- Certificación, ampliación o renovación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Elaboración (BPE), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) o Buenas Prácticas de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE). Consulte cómo realizar el trámite.
- Certificación de cumplimiento de las buenas prácticas para bancos de tejidos y médula ósea, verificación de requisitos, o verificación de centros de almacenamiento temporal de tejidos. Consulte cómo realizar el trámite.
- Certificación de cumplimiento de las condiciones sanitarias de bancos de tejidos y médula ósea. Consulte cómo realizar el trámite.
- Certificación de cumplimiento de las condiciones sanitarias para la apertura de una nueva área o ampliación de una línea de los bancos de tejidos o de médula ósea. Consulte cómo realizar el trámite.
- Certificado de exportación de medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Consulte cómo realizar el trámite.
- Certificados de calidad de producto, análisis de laboratorio y liberación de lotes. Consulte cómo realizar el trámite.
- Certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Certificado de Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) o Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Consulte cómo realizar el trámite.
- Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), a establecimientos fabricantes de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro. Consulte cómo realizar el trámite.
- Certificación y ampliación de apertura y funcionamiento de establecimientos de dispositivos médicos sobre medida (tecnología ortopédica externa, ayuda auditiva). Consulte cómo realizar el trámite.
- Certificación de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento de reactivos de diagnóstico in vitro. Consulte cómo realizar el trámite.
- Certificación de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento de dispositivos médicos. Consulte cómo realizar el trámite.
- Certificación de capacidad de producción a establecimientos fabricantes de dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular. Consulte cómo realizar el trámite.
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética - BPMC. Consulte cómo realizar el trámite.
- Certificación o ampliación de la capacidad de producción en establecimientos de productos cosméticos, de higiene doméstica o absorbentes de higiene personal. Visita para la verificación del cumplimiento de condiciones sanitarias y verificación del cumplimiento de condiciones sanitarias por ampliación a establecimientos fabricantes de productos plaguicidas de uso doméstico. Consulte cómo realizar el trámite.
- Certificación de normas técnicas de fabricación a establecimientos fabricantes de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico. Consulte cómo realizar el trámite.
El Invima ha puesto a disposición de los ciudadanos la Oficina Virtual a través de la cual se acompaña la solicitud de los trámites y se brinda la orientación necesaria. También se podrá acceder al botón de pagos.
Visite la oficina virtual.
Resultado que se obtiene
Al realizar este proceso usted obtiene: Registro y/o certificación que avala los procesos de fabricación, preservación, manipulación y distribución de productos de consumo humano.
Observaciones: de acuerdo con el tipo de trámite que se adelante el tiempo del proceso es variable.
¿Dónde se puede hacer seguimiento a la solicitud?
